Ein Analysezertifikat lesen: was jede Angabe bedeutet

Ein Analysezertifikat (Certificate of Analysis, kurz CoA) beantwortet eine Frage: Welche Prüfungen hat diese eine Charge bestanden, nach welcher Methode und mit welchem Ergebnis? Ob ein Zertifikat das leistet, prüfen Sie an fünf Stellen. Passt die Chargennummer? Sind die Methoden genannt? Steht neben jedem Ergebnis eine Spezifikation? Welche Daten trägt es? Und wer hat geprüft und freigegeben?

Woran sich ein CoA messen lässt

Für Wirkstoffe der Arzneimittelherstellung legt die GMP-Leitlinie ICH Q7 in Abschnitt 11.4 fest, was auf ein Analysezertifikat gehört. Die Leitlinie gilt für die Arzneimittelherstellung, nicht für Forschungsmaterial. Ihre Liste eignet sich trotzdem als Prüfliste, weil sie dieselben Fragen stellt, die ein Labor an jede Lieferung hat.

Die Felder und was sie Ihnen sagen

Spezifikation und Ergebnis: zwei Spalten, zwei Aussagen

Die Spezifikation sagt, was verlangt war. Das Ergebnis sagt, was gemessen wurde. Erst beide zusammen zeigen, ob die Charge die Anforderung erfüllt und wie weit sie von der Grenze entfernt liegt. Steht bei einer Prüfung mit Zahlenwert nur „entspricht“, fehlt Ihnen genau dieser Abstand.

Zur Spezifikation gehört die Methode. Ein Reinheitswert hängt davon ab, wie er gemessen wurde: Säule, Laufmittel, Wellenlänge des Detektors. Was eine HPLC-Reinheit misst und was nicht, erklärt der Artikel HPLC-Reinheit. Warum Reinheit und Identität zwei getrennte Prüfungen sind, steht in Identität per Massenspektrometrie.

Die Daten auf dem Zertifikat

Ein CoA trägt mehrere Daten mit verschiedener Bedeutung:

• Freigabedatum: Die Qualitätseinheit hat die Charge an diesem Tag freigegeben.
• Verfallsdatum: Bis zu diesem Tag ist das Material verwendbar.
• Retest-Datum: An diesem Tag soll das Material nach ICH Q7 erneut geprüft werden, ob es noch geeignet ist.
• Datum der Unterschrift: Es zeigt, wann jemand das Dokument verantwortlich gezeichnet hat.

Ein Retest-Datum ist kein Verfallsdatum. Es sagt, wann neu gemessen werden soll. Wie Sie Material bis dahin lagern, beschreibt der Artikel Lyophilisierte Peptide lagern.

Warnzeichen

• Die Chargennummer fehlt, oder sie passt nicht zu Ihrer Lieferung.
• Ergebnisse stehen ohne Spezifikation oder ohne Methode da.
• Bei einer Prüfung mit Zahlenwert steht nur „entspricht“.
• Das Zertifikat nennt eine Reinheit, aber keine Identitätsprüfung.
• Es fehlen Datum, Unterschrift oder ein Labor, das die Analyse verantwortet.
• Ein neu ausgestelltes Zertifikat verweist nicht auf das Original des Herstellers.

Liegen einem Zertifikat das Chromatogramm und das Massenspektrum der Charge bei, sehen Sie, worauf seine Zahlen beruhen.

Warum sich der zweite Blick lohnt

Eine Arbeitsgruppe der Universität Gent hat 98 synthetische Peptide für die Forschung bei zwei Lieferanten bestellt, mit einer verlangten Mindestreinheit von 95,0 % (Verbeke und andere, 2015). Jedes kam mit einem Analysezertifikat, das diese Reinheit angab. Die eigene Eingangskontrolle der Gruppe fand diese Reinheit bei 43 der 98 Peptide. Bei einer Probe war der Hauptpeak nicht die bestellte Sequenz. Für ein Peptid meldete der Lieferant mindestens 95,0 %, die Gruppe maß mit einem anderen Trennsystem 80,6 %; die Methode des Lieferanten trennte nach ihrer Bewertung nicht genug.

Die Autoren empfehlen Forschenden deshalb eine eigene Eingangskontrolle. Ein vollständiges CoA mit Methode, Spezifikation und Zahlenwert macht diese Kontrolle leichter, weil Sie wissen, welche Messung Sie wiederholen.

Das CoA bei Novo Labo

Novo Labo stellt das Analysezertifikat einer Charge auf Anfrage bereit. Schreiben Sie dazu an hello@novolabo.com. Alle Produkte werden ausschließlich für Labor- und Forschungszwecke verkauft.